歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)定

        歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)定在2.9.20. PARTICULATE CONTAMINATION: VISIBLE PARTICLES章節(jié)中作出了詳細(xì)介紹。

       章節(jié)中指出：顆粒污染包括在液體制劑中無(wú)意存在的移動(dòng)的未溶解物質(zhì)，而不是氣泡。

       該測(cè)試旨在提供一個(gè)簡(jiǎn)單的步驟，用于視覺(jué)評(píng)估液體制劑的可見(jiàn)顆粒物的水平（如果重組后適用）。

       歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)定中的儀器要求如下：

       設(shè)備（見(jiàn)圖2.9.20-1）包括一個(gè)觀察臺(tái)，包括：

        一個(gè)尺寸合適的亞光黑色面板（A）；

       保持在垂直位置的一塊尺寸合適的無(wú)眩光白色面板（B）；

       保持在黑色面板旁邊的垂直位置的一塊尺寸合適的無(wú)眩光白色面板（C）；

       保持在（A）和（B）旁邊的水平位置的燈座（D），配備適當(dāng)?shù)恼诠獍咨庠春瓦m當(dāng)?shù)墓饴淦鳎ɡ?，包含兩個(gè)13 W熒光管的觀察照明器，每個(gè)熒光管的長(zhǎng)度為525 mm，或適當(dāng)?shù)陌l(fā)光二極管（LED）光源）。觀察點(diǎn)的照明強(qiáng)度保持在2000 lux和3750 lux之間，對(duì)于有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁制劑可能需要更高的照度值。

       歐洲藥典可見(jiàn)異物檢測(cè)規(guī)定中的操作方法如下：

       對(duì)容器和內(nèi)容物進(jìn)行充分的目視檢查是必要的，這可能需要從容器上去除任何附著的標(biāo)簽。輕輕旋轉(zhuǎn)或倒置容器，確保不引入氣泡，并在白色面板(B)前無(wú)放大倍率觀察約5秒，但有色玻璃或塑料容器以及有色或混濁的準(zhǔn)備品可能需要更長(zhǎng)的觀察時(shí)間。如果不能在初級(jí)容器中進(jìn)行檢驗(yàn)，則可以將內(nèi)容物轉(zhuǎn)移到?jīng)]有可見(jiàn)顆粒的樣品容器中進(jìn)行檢驗(yàn)，并采取預(yù)防措施，以防止轉(zhuǎn)移過(guò)程中的污染。在黑色面板(A)前重復(fù)檢查。記錄任何可見(jiàn)顆粒的存在。

       解決方案：

       胤煌科技針對(duì)藥劑的可見(jiàn)異物檢查推出了以下產(chǎn)品，符合歐洲藥典2.9.20章節(jié)可見(jiàn)異物檢查規(guī)范。

       1、Lu-100A 可見(jiàn)異物檢查專用傘棚燈

       Lu-100A型可見(jiàn)異物檢查傘棚燈可完成可見(jiàn)異物檢查、裝量檢查、外觀檢查等檢查項(xiàng)，具有白光和紅光兩種光源，其中白色光源照度范圍為0~30000lx，紅色光照度范圍為0~10000 lx，可實(shí)現(xiàn)無(wú)色/有色溶液的可見(jiàn)異物觀察，滿足各國(guó)藥典規(guī)定。

       2、YH-OFM-0301可見(jiàn)異物檢查分析儀

       YH-OFM-0301 型光散射法可見(jiàn)異物檢查分析儀主要用于注射液（安瓿瓶、西林瓶）中的可見(jiàn)異物（玻璃屑、金屬屑、纖維、毛發(fā)、白點(diǎn)、白塊等）的自動(dòng)檢測(cè)，并出具相應(yīng)的檢測(cè)報(bào)告。采用手動(dòng)單只進(jìn)樣方式，通過(guò)高速旋轉(zhuǎn)樣品，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)圖像采集和分析，從而檢測(cè)樣品中的可見(jiàn)異物，*《中國(guó)藥典》2020 版通則收載的光散射法檢測(cè)要求。

       3、YH-OFM-0302可見(jiàn)異物檢查分析儀

       YH-OFM-0302 型全自動(dòng)可見(jiàn)異物檢查分析儀符合《中國(guó)藥典》2020 版通則收載的“可見(jiàn)異物檢查法"中對(duì)注射液等制劑中所含可見(jiàn)異物的檢查規(guī)定，主要利用機(jī)器視覺(jué)原理對(duì)可見(jiàn)異物進(jìn)行識(shí)別檢測(cè)。被檢測(cè)樣品在高速旋轉(zhuǎn)下被制動(dòng)靜止，工業(yè)相機(jī)進(jìn)行連續(xù)拍照獲得多張圖片，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行分析比較，從而判斷被檢測(cè)樣品是否合格，并自動(dòng)區(qū)分合格品與不合格品，并出具檢測(cè)報(bào)告。

       儀器采用全自動(dòng)化控制設(shè)計(jì)，具備自動(dòng)進(jìn)樣、自動(dòng)檢測(cè)、自動(dòng)判別等程序，并能夠進(jìn)行樣品分類和出具報(bào)告。樣品放置采用44 工位圓盤結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，具備雙工位檢測(cè)判定區(qū)域分配，一次可檢測(cè)20 只樣品和2 只標(biāo)準(zhǔn)品。軟件具備四級(jí)權(quán)限管理與工作日志功能，*GMP 對(duì)數(shù)據(jù)完整性的需求。